“我们成立于2013年，主要从事快速诊断检测产品的研发、生产及销售，产品涵盖生育检测、药物滥用检测、农药残留检测以及其他临床诊断检测等方面。”4月16日，在火炬创新创业基地，威海康州生物工程有限公司董事长倪新勇向前来调研的观摩团介绍公司的核心业务。

靠出色品控突破市场重围

康州生物拥有十万级洁净车间近1000平方米，拥有完整的质量管理体系。步入生产车间，工人们正在忙碌有序地进行生产，他们的手在成堆的配件当中翻飞，迅速地将外壳和试纸组装到一起，这样，早孕试纸和排卵试纸的成品就完成了。

这是康州生物目前生产量最大的产品门类，利润虽不是很高，却对公司的战略布局意义非凡。

“早孕试纸和排卵试纸的市场需求量很大且价低，我们可以用这类产品迅速打开销售渠道，建立庞大的销售网络。”倪新勇一语道破康州生物如此布局的意义所在。如此一来，康州生物其他品类的产品都可以利用已经打开的渠道完成销售，占领市场高地。

目前，康州生物产品代理网络已遍布全球，美国、西班牙、法国、南非、俄罗斯、德国、乌克兰、立陶宛、墨西哥、埃及、印度、马来西亚、斯里兰卡、秘鲁、吉尔吉斯斯坦、英国等都有康州生物的产品在销售。

市面上同类产品种类繁多，如何在激烈的市场竞争中突破重围？康州生物靠的是出色的品控。

2014年，康州生物与义乌小商品合作建立医疗器械展厅，通过了德国南德及莱茵公司的欧盟CE认证，并取得了早孕类、毒品类、传染病检测3大类的21个欧盟认证，并于2015年5月全部获得证书。2016年，排卵试纸、创可贴、退热贴、膏药等产品通过美国FDA认证。

康州生物工作人员在操作金标数码定量分析仪。

以顶层技术降低消费成本

用采血针取5微升的手指末端血液，将血液用稀释液稀释后滴到检测卡上，5分钟后将检测卡插入仪器读取检测结果并打印，根据检测结果判定是否需要服用抗生素。这种方便快捷的检测方法想必大家并不陌生，已经广泛用于各大医院。

康州生物在此基础上做了调整，利用胶体金法完成检测，开发出金标数码定量分析系统。该系统由康州KZ—2000金标数码定量分析仪、胶体金检测试剂盒、计算机组成，采用特制光纤探头，以单片机为核心控制系统，通过光电转换技术，软件分析探测金标试纸条上颜色强弱变化而达到定量测定血液中CRP含量的目的，该技术国内首次应用于OTC产业，能快速检测血液中CRP的含量，从而指导抗生素用药，防止抗生素滥用。

缘何采用胶体金法代替之前的荧光法？记者问出了心中的疑惑。“荧光法性质稳定，但是成本相对来说较高一些，胶体金法成本低，但是之前的技术保证不了它的稳定性，所以这种方法没有被广泛运用，现在我们经过充分的研发可以保证其稳定性，如此一来，保证了大大降低成本和稳定性的双重需求。”倪新勇介绍道，他们的金标数码定量分析系统可以应用到药店等生活场景，拓宽了原有的应用渠道，检测的市场终端价格也可以压缩到原来的一半，减轻消费者的压力。

从全新角度打破传统局限

打破传统尿液检测的空间局限，康州生物目前重点研发的唾液毒品检测仪即将投入市场。

检测吸毒的传统方法是做尿液检测，检验时间过长，不适合路边筛查。而毒品唾液检测仪，只需要当事人的一口唾液，就能知道是否吸毒。具有取样程序简单、灵敏度高、吸毒检测时间短等优势，该产品可广泛应用于交通、公安禁毒、刑侦、治安、边防以及国防征兵体检等。

将收集器采样端的海绵头置于口腔内壁和舌头上面，停留2分钟，待其吸满唾液后取出，将海绵头插入测试卡中，将测试卡插入测试仪中读取并打印结果，由被检测者签字并留存检测结果。

该款检测仪还具备扫描被检测者身份证信息的功能，检测完毕后可将结果直接传输到大数据平台，有效保证了检测结果的真实性。

产学研合作开启发展新篇

2018年12月10日，2018首届全国医疗器械科技创新大会于威海开幕。这次大会是康州生物再次实现突破发展、弯道超车的转折点。

经过高新区科技局前期的牵线搭桥，康州生物和中国科学院苏州生物医学工程技术研究所初步达成合作意向。后期区科技局又积极回访、对接，使双方联系进一步紧密。最终，在2018首届全国医疗器械科技创新大会上，双方正式签署框架协议，成立院企合作重点实验室“即时诊断与健康监测物联网创新中心”并入双方合资的山东康州诊断产品股份有限公司作为研发部门。

与一般的产学研不同，康州生物与医工所的合作更具创新性。康州生物可以获得医工所的技术支撑，建立成熟的科研平台和研发团队，医工所可以借由康州生物的生产能力和销售渠道实现科研成果的转化。同时，医工所入股山东康州诊断产品股份有限公司作为股东，双方结成紧密的利益共同体，合作更加深入。

目前，山东康州诊断产品股份有限公司位于医疗器械与生物医药产业园的厂房正加紧施工，预计三个月内完工。开发的“干式化学分析仪及配套试剂”项目也在稳步推进，手持式产品、半自动产品已完成研发，其中半自动产品已取得医疗器械注册证，手持式产品预计2019年可取得医疗器械注册证；全自动干式生化检测设备在研制过程中，预计2019年底可完成样机研发，2020年开展注册工作。