近日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购完成开标与结果公示。在药物涂层球囊类别中，蓝帆医疗股份有限公司心脑血管事业部子公司山东吉威医疗制品有限公司自主研发的双适应症雷帕霉素药物球囊“柏腾”成功中标。

这标志着继冠脉支架后，吉威医疗核心产品再度进入国家集采目录。这不仅是一次竞标的胜利，更是其“介入无植入”产品自主创新突破历程上的重要里程碑。

“药物涂层球囊纳入国采，是集采改革从‘成熟品种’向‘高值耗材细分领域’深化的必然结果，特别是药球这个产品，它是‘介入无植入’治疗理念的核心产品之一。”蓝帆医疗董事长刘文静说，本次纳入集采将会让更多的患者用上实惠又先进的产品。

双适应症雷帕霉素药物球囊“柏腾”适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗和血管直径2.0mm到2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，45秒到1分钟药物即可渗入血管内皮下。

在手术演示视频中，药物球囊的工作方式被清晰地展现出来：它如同一位“搬运工”，将药物精准地释放到血管内壁的病变位置，随后完整撤出人体，不留下任何植入物，实现“功成身退”。

“这种‘介入无植入’的特性对年轻患者尤为重要。”吉威医疗研发部总监周丽源说，如今心梗、冠心病越来越年轻化，药物球囊能在解决问题后全身而退，这为患者未来的生活和健康保留有更多可能。

为了造出这个理想的“搬运工”，研发团队早在2016年就开始了一场从零开始的探索。当时，国内药物球囊市场被一款进口紫杉醇药球垄断，吉威医疗基于药物长期安全性的考量，作出重要抉择：跳过主流的紫杉醇技术路线，直接攻关安全性更高的雷帕霉素药物球囊。

从2016年底立项进行可行性研发，到2022年成为山东省唯一通过创新医疗器械特别审批程序的产品、国内首款获批的莫司类药物涂层球囊，这期间，吉威医疗利用母公司柏盛国际创新研发出的独家专利BA9药物、独特的晶体化工艺和PEO亲水涂层技术，成功攻克雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒。

“这是一条鲜有人走过的路。”周丽源回忆道，研发面临多重挑战，既要将每毫克成本高达9.5美元的药粉转化为稳定的晶体，又必须找到一种能在血管中稳固“携带”药物、到达靶点后又能精准释放的特殊载体。

研发团队通过体外模拟测试，对药物配比、载体选择进行反复筛选，最终找到了疗效与稳定性的最佳平衡点，并完成了加速老化实验、生物相容性评价及动物实验等完整临床前验证。实验数据表明，28天在血管病变部位仍能够测到药物含量。

随着产品进入集采，市场需求预计将显著增长，眼下，吉威医疗正在加紧推进洁净车间改造和新产线建设，投产后预计产能将提升30%以上。智能化升级也将同步进行，计划引入球囊AI外观自动检验系统，确保大规模生产下的质量一致性。

创新版图仍在扩展。目前，公司正针对不同性质血管病变，研发刻痕球囊、乳突球囊、锯齿球囊等预处理产品，提供覆盖更广的临床解决方案。其中最亮眼的成果，是一款直径仅0.7mm球囊，是目前全球直径最小的一款球囊产品，为治疗极端微细血管病变带来可能。（于淑仪）