近日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO6335-1:2026《外科器械—吻合器—第1部分：术语》与ISO6335-2:2026《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》两项国际标准。这是由我区山东威瑞外科医用制品有限公司核心主导、联合权威机构，历时7年攻坚突破的重大成果，标志着威海医疗器械产业在国际标准领域实现历史性突破，中国外科器械标准正式站上全球舞台中央。

吻合器被誉为外科手术的“精准订书机”，广泛应用于胃肠、肺、食管等腔镜微创手术，是提升手术效率、保障患者安全的关键器械。长期以来，全球吻合器领域缺乏统一术语与技术规范，国际沟通、产品研发、质量评价存在壁垒。此次发布的两项国际标准，填补了全球吻合器领域标准空白，为行业确立统一“通用语言”与“基本准则”，为全球产品研发、检测认证、市场准入提供权威技术依据。

ISO是全球规模最大、最具权威性的非政府国际标准化组织，核心职能是制定全球通用标准、消除国际贸易壁垒。此次威瑞外科主导发布的两项吻合器国际标准，标志着中国技术成为全球规则，威海医疗器械产业在国际标准领域实现历史性突破、掌握重要话语权。

2019年，威瑞外科技术团队在国际标准会议上率先发现行业痛点，大胆提出制定吻合器国际标准的提案，获得多国初步共识；2020年项目在ISO特批立项后，威瑞外科专家正式担任项目负责人，扛起统筹全球共识、起草核心文稿的重任。

历经十余稿修改、跨越7年时光，这套由中国企业主导、承载中国技术方案的国际标准终于正式发布。

威高集团始终高度重视标准体系建设，在成功创建医疗器械国家技术标准创新基地的基础上，持续强化标准研制与技术创新深度融合，累计参与制修订国家标准28项、行业标准75项，以高水平标准引领医疗器械产业高质量升级。作为威高集团旗下专注外科手术器械的领军企业，威瑞外科扎根威海高区，深耕微创吻合器领域十余年，凭借自主研发与技术创新打破国外垄断，产品覆盖近百种型号，服务全国300余家三甲医院，成为微创外科赛道的“单项冠军”。在标准研制中，威瑞外科作为核心主导单位，牵头组建技术团队，全程主导标准框架设计、关键技术指标制定、国际专家沟通协调，将中国技术方案、质量理念融入国际规则，充分彰显威海企业的技术实力与行业担当。

此次标准成功发布，是ISO7151:2024 之后，我国在外科器械国际标准化领域的又一里程碑，大幅提升中国在全球外科器械标准化中的话语权，为威海医疗器械产业参与全球竞争、拓展国际市场筑牢根基。这既是企业创新能力的集中体现，更是区域高端医疗器械产业高质量发展的生动实践，进一步擦亮“威海智造”“高区标准”的金字招牌。

下一步，高区市场监管局将持续支持企业深耕标准创新、技术攻关，推动更多“威海标准”“高区标准”上升为国际标准，以标准引领产业升级，以创新驱动高质量发展，全力打造国内领先、国际知名的高端医疗器械产业高地，为健康中国建设与全球医疗事业进步贡献高区力量！（李天聪）